Богданов Игорь Олегович (bogdan_63) wrote,
Богданов Игорь Олегович
bogdan_63

Category:

Одобрена первая генная терапия лимфомы: vidalru — ЖЖ

24 июля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Tecartus (brexucabtagene autoleucel) – клеточную генную терапию, предназначенную для взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей либо резистентной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ). Препарат Tecartus относится к химерным антигенным рецепторам (CAR) – рецепторным белкам, искусственно созданным для наделения Т-клеток новыми возможностями таргетирования, и является первым зарегистрированным клеточным генным препаратом для лечения МКЛ.

По словам доктора Питера Маркса, директора Центра по оценке и изучению биологических препаратов при FDA, был сделан огромный шаг вперёд в открытии новых видов терапии инвалидизирующих заболеваний, трудно поддающихся лечению. Данное одобрение является ещё одним примером индивидуально адаптированного лечения, использующего иммунную систему самого пациента в борьбе с раком. Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) является редким подвидом злокачественной B-клеточной неходжкинской лимфомы, которая обычно возникает в зрелом и пожилом возрасте. Лимфоциты человека, помогающие организму бороться с инфекциями, перерождаются в злокачественные клетки, формируя опухоли в лимфоузлах с быстрым образованием метастазов.

Каждая доза препарата Tecartus – это индивидуализированное лечение, созданное с использованием иммунной системы пациента для борьбы с лимфомой. Т-клетки пациента модифицируются на генетическом уровне с включением нового гена, призванного таргетно атаковать патогенные клетки лимфомы. Безопасность и эффективность препарата Tecartus была доказана в ходе многоцентрового клинического испытания с участием 60 взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей или резистентной МКЛ, которые наблюдались как минимум полгода с момента получения первого ответа на терапию. Доля пациентов, достигших полной клинической ремиссии, составляла 62%, доля пациентов с ответом на терапию – 87%. Инструкция препарата Tecartus содержит предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов, являющемся системным ответом на активацию и быстрое распространение CAR-T клеток и вызывающем высокую температуру и симптомы гриппа. Также внесено предупреждение о неврологической токсичности препарата.

По причине потенциально смертельных рисков, препарат Tecartus одобрен по стратегии оценки и снижения рисков (REMS). Препарат также получил статус орфанного препарата и терапии прорыва. Производителем препарата является компания Kite Pharma, входящая в Gilead Sciences.
(3) Одобрена первая генная терапия лимфомы: vidalru — ЖЖ
Tags: медицина
Subscribe

Recent Posts from This Journal

promo bogdan_63 декабрь 1, 2021 13:42 956
Buy for 200 tokens
Очень рад, что вы заглянули в мой блог! Надеюсь, вам будут интересны мои записи. Предлагаю для начала посмотреть разделы: Мой сайт СССР Россия Медицина Медицинские байки Юмор Образование История Культура Буду рад всем новым друзьям. Присоединяйтесь, пообщаемся!…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments